셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라'(ACTEMRA·성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마'(AVTOZMA·개발명 CT-P47)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 악템라처럼 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질 억제제로, 2023년 글로벌 매출 약 26억3천만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했으며 미국 시장에서만 16억3천800만 달러(2조2천932억원)의 매출을 올렸다.
셀트리온은 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득했으며 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 앞두고 있다.
셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다.