식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청(HSA)과 ‘인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인’을 공동 개발한다고 11일 밝혔다.
해당 가이드라인은 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침이다.
구체적으로는 임상시험 설계, 환자 및 시험 데이터 셋 선택, 임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석, 1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등 내용이 포함됐다.
이번 가이드라인은 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 적용되며, HSA가 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다.
이를 통해 한국과 싱가포르에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 줄일 수 있다고 식약처는 설명했다.